新药指南有望在仿制药使用方面取得重大进展

根据中国食品药品监督管理局新闻发布会上发布的消息，中国将在促进新药开发的同时，促进仿制药的生产。

国务院周日发布了改革新药审批程序的指导方针，探讨了促进药品和医疗设备创新的方式。

政府将定期发布不再有效的药品专利清单，以指导药品公司生产仿制药。还将发布新的技术法规，以促进仿制药的研究和评估，以加快对药物质量和功效的评估。

CFDA副部长吴震表示，药品专利的保护与中国推动自己建设创新型国家，同时提升其制药业的努力是一致的。吴说：“我们鼓励创新，也鼓励仿制药。”他还说：“当原始专利条款失效时，仿制药的销售将降低这些药物的价格，并使其更易于临床使用。”

目前，中国有4000多家生产仿制药的制药公司。他们之间的竞争曾经是不受管制的，其产品的质量有时是不平衡的并且不能令人满意。

该行业的分析师表示，因此，中国需要加大力度促进行业创新。

该指南提出了药品专利链接系统的概念，其中涉及药品注册和专利。

CFDA负责药品注册，而国家知识产权局则负责专利申请的审查。

这两个部门的结合将有助于在药品投放市场之前解决专利侵权案件，并减少由仿制药引起的专利侵权案件。

该指南提出了在新药的行政审批程序中针对专利药开发商的补偿试点计划。

审批过程花费的时间越长，新药投放市场的延迟就越长，专利越接近到期-这无疑减少了制药公司和专利所有人的收入。吴说，政府应考虑合理赔偿。

该指南还要求在一定时期内为药物开发商的实验数据和研究提供广泛的商业使用保护。

这些新措施最初是在1980年代和1990年代在发达市场（包括美国\日本和欧洲）定义的，以促进药物管理的创新。

吴说，在这些市场上实施这些药物很成功，并刺激了仿制药的生产。他说，该指南将建立一种科学和系统的机制来保护知识产权的所有权。他还补充说，这也将为蓬勃发展的制药业，尤其是中药业中的更多创新铺平道路，从而促进该领域各个方面的发展。

资料来源：《中国日报》